A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta semana, o aumento da restrição para a venda e uso do remédio zolpidem, indicado para o tratamento de insônia de curta duração. Agora, o medicamento deverá conter a tarja preta em sua embalagem e o profissional que prescrevê-lo precisa estar cadastrado junto a autoridade de vigilância sanitária local.
Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após o órgão verificar um aumento do uso irregular do medicamento. O uso do indutor do sono não deve ultrapassar quatro semanas, sob risco de abuso da substância e dependência.
Com a nova regra, qualquer remédio que tiver o zolpidem na composição deverá ser prescrito por meio de uma Notificação de Receita B (azul). Todas as receitas do tipo B exigem que o profissional que receitar o remédio seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
O zolpidem faz parte da lista de substâncias psicotrópicas (que agem no cérebro) controladas no Brasil. Isso porque o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Por isso, a regra para usá-lo endureceu.
“A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo relacionados ao uso do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso”, informou a Anvisa em comunicado.
O que muda na prática?
O zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), mas um adendo flexibilizava essa restrição. Assim, os medicamentos com até 10 mg de zolpidem eram considerados semelhantes aos remédios da lista C1 (ista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial). Para essa categoria, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há necessidade do profissional seja cadastrado pela autoridade sanitária local.
Segundo a Anvisa, não há dados científicos que comprovem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado. Agora, com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1, a partir do dia 1° de agosto deste ano, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e venda de medicamentos com qualquer concentração de zolpidem.
O órgão afirma que colocou o prazo em agosto para evitar que pacientes possam ter alguma descontinuidade no seu tratamento. O prazo também visa dar tempos suficiente para os profissionais que receitam o remédio realizarem o cadastro junto a autoridade sanitária local.
Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem com tarja vermelha, poderão ser vendidos nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Zolpidem vai virar tarja preta
A Anvisa explica que as fabricantes do zolpidem deve adequar a bula e a rotulagem até o dia 1º de dezembro de 2024. Até essa data, as empresas podem fabricar os medicamentos com a embalagem com tarja vermelha.
Após essa data, todos os medicamentos fabricados à base de zolpidem já deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme é exigido para medicamentos da Lista B1.
Nas farmácias, os medicamentos com zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, poderão ser vendidos até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B, em cor azul.
Mas, afinal, o que é o zolpidem e para quê ele serve?
O Zolpidem é um medicamento criado para tratar a insônia. Conforme o psiquiatra Lucas Souza, o remédio tem uma ação hipnótica no Sistema Nervoso Central que ajuda a induzir o sono. Ele é receitado para pessoas que têm dificuldade quanto para os que têm insônia de curta duração, ou seja, aquelas em que a pessoa tem dificuldade para começar o sono. Pacientes que acordam várias vezes durante a noite também podem tomar o remédio sob prescrição médica.
Por ser um remédio de efeito hipnótico, como dito acima, o essencial é que ele seja tomado antes de se deitar, sem outras distrações, para que não aconteça alguma situação inusitada durante o efeito do remédio. “Quando essa pessoa toma o remédio e fica com o telefone na mão a ser utilizado, o efeito hipnótico do Zolpidem pode começar, mas essa pessoa pode continuar acordada, portanto ela pode ter essa alteração de percepção”, contou o médico.
*Com informações de Maria Fernanda Ramos