A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta terça-feira, 3, por unanimidade, a regulamentação do registro e da venda de medicamentos à base da Cannabis (maconha).
Sendo assim, a venda poderá ser feita em farmácias e drogarias no Brasil.
A norma entrará em vigor em 90 dias e, segundo a agência, deve melhorar a vida de milhões de pacientes que dependem de medicamentos a base de cannabis.
Os diretores da Anvisa iniciaram, ainda pela manhã, uma segunda votação, que discute a liberação do plantio da maconha no território Brasileiro para uso medicinal.
A decisão da Anvisa cria uma nova classe de produtos no mercado de medicamentos do Brasil: a de produtos à base de cannabis, termo que vem sendo utilizado internacionalmente.
A proposta aprovada enumera os requisitos necessários para a regularização dos medicamentos à base de maconha no País, estabelecendo parâmetros de qualidade.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RCD) deverá passar por uma reavaliação em até três anos.
Segundo a proposta aprovada pela agência, as empresas não devem abandonar as pesquisas de comprovação de eficácia e segurança das formulações, uma vez que as propostas para produtos à base de cannabis se assemelham aos procedimentos dos medicamentos tradicionais.
O regulamento agora aprovado exige que a empresa interessada em fabricar medicamentos à base de maconha tenha autorizações de funcionamento específicas, além de certificado de boas práticas de fabricação emitido pela Anvisa.
A proposta aprovada prevê que os medicamentos à base de cannabis devem ser vendidos exclusivamente em farmácias ou drogarias (mediante a apresentação de receita médica).
Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão, segundo a Anvisa, realizar a importação da matéria prima semielaborada. Ou seja, a empresa não pode importar a planta ou parte dela.
Prescrição
A indicação e a forma de uso dos produtos de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente. Além disso, os pacientes devem ser informados sobre o uso desses produtos. Por isso, eles ou seu representante legal devem assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). O termo detalha dados específicos do produto à base de Cannabis.
As regras para a prescrição do produto variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC menor que 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B. E com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 (sessenta) dias.
Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais. Também vale aos que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Neste caso, o receituário para prescrição será do tipo A, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo.
As diferenças nas regras de prescrição para as formulações foram estabelecidas após análise do perfil de segurança da substância e dos efeitos psicoativos do THC.
Manipulação
O regulamento veda a manipulação de qualquer produto derivado de Cannabis.
A comercialização no país ocorrerá exclusivamente em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.
O regulamento é específico para produtos voltados para o tratamento médico de humanos, não sendo prevista a prescrição para uso em animais.
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